多数现状都是无法修复的。

或许不能说绝对无法修复，只是改造的成本超出了能够接受的范围。修复，就成了最后不得以的奢望。

事实上，有些模棱两可的事也没有绝对正确的答案，哪怕是掌握绝对话语权的人，有时也得兼顾与自己看法不一样的观点。

相较于后面的认证标准更讲究根据各自条件特点经验证确定，没有绝对标准答案，首次认证时候执行的标准更像是保姆级的指南。文件系统，厂房设施设备，质量、生产管理规程、标准及操作法，生产检验记录及批记录，物流仓储，采购销售，人员配置等等所有方面都有详尽的要求，并且有可以参考的标准答案。

这种保姆级标准的好处是企业可以根据标准条款比较容易知道自己是否能够达到要求，无论是否真正理解要求的意义。

只是，它也有致命的缺陷。那就是各家企业都有自己的具体情况，标准根本不可能穷尽所有的场景，兼顾到每一个细节。这种局面往往会带来见仁见智对同一个状况不同解读的局面。特别是大多没有企业工作经历的检查员与药品生产质量一线人员可能会对一些情形有不同的看法。

首次认证的过程中，我们便有一个未在标准中明确规定的工艺流程和布局的情形被检查员提了出来。并认定是一个较大的工艺缺陷，后来经过我们认真解释和据理力争，这才没有写进现场检查报告中。

其实就我个人来看，检查员提出的这个问题就根本不是问题，因为每种布局都是合适的，只要符合生产流程和方便质量控制。

“烘房与制粒怎么没有隔断？如何保证控制质量？”一位检查员在巡视完车间会到办公室后认真地提出了一个问题……

早安，十月二。